Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios. ISO 13485

 En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar por parte del fabricante de productos o equipos sanitarios, la seguridad de los mismos durante todo el ciclo de vida. El Sistema de Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios, las organizaciones sanitarias pueden identificar, analizar, evalúar y establecer controles sobre todos los riesgos que pueden presentarse para la seguridad del paciente en todas las etapas del servicio sanitario prestado.

Esto significa un esfuerzo planificado y sistemático para eliminar todas las fuentes de riesgo para el paciente, a partir del registro y control continuado de la actividad y el análisis crítico de los procesos que pueden desencadenar riesgos para el paciente.

Solingesa es pionera en el diseño e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios conforme ISO 13485, gracias a su dilatada experiencia en sistemas de gestión, procesos de negocio y gestión del riesgo, así como su conocimiento del sector sanitario.

Metodología para la implantación de la Norma ISO 13485

1. Revisión Inicial

Verificación del estado actual de la organización en cuanto al grado de acercamiento a la norma de referencia ISO 13485.

3. Diseño de la documentación

Realización de toda la documentación necesaria, cumpliendo con las premisas de agilidad, operativa y consenso. Se incorporará o integrará con otros Sistemas de Gestión aquella documentación preexistente que resulte de utilidad para la organización.

4. Implantación

Verificación de la aplicación y utilidad de la documentación editada. Se propondrán soluciones para la mejora de la gestión de la información y toma de decisiones.

5. Auditoria Interna

Comprobación de la aplicación de la norma ISO 13485 en toda la organización, previa a la Auditoria de Certificación.

6. Proceso de Certificación

Presencia y apoyo en todas las fases del proceso de certificación del Sistema de Gestión de la Calidad de Productos Sanitarios, asegurando así el éxito del proyecto.