Sistema de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios. ISO 13485

Solingesa - Expertos en Gestion de Riesgos para la Seguridad del Paciente

 En esta norma se establecen los requisitos de la gestión de riesgos para determinar por parte del fabricante de productos o equipos sanitarios, la seguridad de los mismos durante todo el ciclo de vida. El Sistema de Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios, las organizaciones sanitarias pueden identificar, analizar, evalúar y establecer controles sobre todos los riesgos que pueden presentarse para la seguridad del paciente en todas las etapas del servicio sanitario prestado.


Esto significa un esfuerzo planificado y sistemático para eliminar todas las fuentes de riesgo para el paciente, a partir del registro y control continuado de la actividad y el análisis crítico de los procesos que pueden desencadenar riesgos para el paciente.

Solingesa es pionera en el diseño e implantación de Sistemas de Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente conforme UNE 179003, gracias a su dilatada experiencia en sistemas de gestión, procesos de negocio y gestión del riesgo, así como su conocimiento del sector sanitario.

Metodología para la implantación de la Norma ISO 14971

1. Gestión de ayudas

Realización de las gestiones necesarias para acceder y solicitar a las ayudas existentes para la implantación y certificación de la norma UNE 179003 de gestión de riesgos para la seguridad del paciente .

2. Revisión Inicial

Verificación del estado actual de la organización en cuanto al grado de acercamiento a la norma de referencia UNE 179003.

Gestion Riesgos Seguridad Paciente

3. Diseño de la documentación

Realización de toda la documentación necesaria, cumpliendo con las premisas de agilidad, operativa y consenso. Se incorporará o integrará con otros Sistemas de Gestión aquella documentación preexistente que resulte de utilidad para la organización.

4. Implantación

Verificación de la aplicación y utilidad de la documentación editada. Se propondrán soluciones para la mejora de la gestión de la información y toma de decisiones.

5. Auditoria Interna

Comprobación de la aplicación de la norma UNE 179003 en toda la organización, previa a la Auditoria de Certificación.

6. Proceso de Certificación

Presencia y apoyo en todas las fases del proceso de certificación del Sistema de Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente, asegurando así el éxito del proyecto.

Utilizamos cookies propias y ajenas para facilitar el uso y elaborar estadísticas.

Si no cambia la configuración de su navegador, usted acepta su uso. Saber más

Acepto