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Nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios)
El nuevo MDR (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, entró en vigor el 26 de mayo de 2017 al derogar las Directivas 90/385/CEE (AIMDD) y 93/42/CEE (MDD).
El contenido de los requisitos del MDR (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios es mayor que el contenido en el MDD y se refieren tanto al Producto como al Sistema de Calidad basado en la norma UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
Las novedades más significativas que introduce el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios son:
- Control de Organismos Notificados: Mejora de los procesos de designación y supervisión de los Organismos Notificados.
- Información de Producto Sanitario: Mayor exigencia en cuanto a la información a aportar con respecto a los datos pre-clínicos y clínicos de los productos sanitarios antes de obtener el marcado CE correspondiente.
- Transparencia: Habilitación de la base de datos EUDAMED para posibilitar el acceso a las partes interesadas a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado Europeo.
- Trazabilidad: implantación del UDI número de identificación único.
- Soporte Técnico: Constitución de paneles de expertos para prestar soporte técnico con respecto a la evaluación de productos innovadores.
- Reprocesamiento de productos de un solo uso: Se facilita la regulación a nivel nacional.
- Vigilancia y control mercado: Refuerzo de los requisitos.
- Coordinación: entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
- Productos sin finalidad medica: Inclusión de determinados Productos Sanitarios sin finalidad medica en el Anexo XVI del reglamento.
- Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
Plazos
- La fecha de solicitud completa de MDR 2017/745 sobre los productos sanitarios se extendió al 26 de mayo de 2021 debido a la emergencia del Coronavirus.
- A partir del 27 de mayo de 2024 todos los Certificados MDD/AIMDD perderán validez y el MDR 2027/745 entrará en vigor para los dispositivos médicos de clase I que requieran un Organismo Notificado.
- A partir del 27 de mayo de 2025, los dispositivos comercializados de acuerdo con MDD/AIMDD ya no podrán estar disponibles en el mercado.
La División de Ingeniería de Solingesa asesora sobre el MDR (UE) 2017/745 de productos sanitarios a los fabricantes, distribuidores y comercializadores durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el Sistema de Calidad según la norma UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios", el análisis de riesgos de producto según la UNE-EN-ISO 14971, Technical File,etc, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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