Licencia de Instalaciones. REGLAMENTO (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Technical File/Expediente Técnico de producto sanitario. Requisitos para fines reglamentarios”

Nuestra División de Ingeniería asesora sobre el Reglamento MDR (UE) 2017/745 de productos sanitarios a los fabricantes, distribuidores y comercializadores durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de solicitud de licencias y para el marcado CE.

Desarrollamos la documentación necesaria para la obtención de la correspondiente Licencia de Importación o Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios, gestionando el proceso con la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios):

1.- Licencia de importación de productos sanitarios:

  • Análisis de producto sanitario y viabilidad para su distribución.
  • Documento de designación del responsable técnico.
  • Declaración de incompatibilidades.­
  • Sistema de Calidad (Organigrama, Procedimientos, Funciones y Responsabilidades, Archivo documental,...).­
  • Funciones y responsabilidades.­
  • Borrador de Contrato con el responsable técnico.­
  • Realización de Planos de las instalaciones.­
  • Realización de la Memoria descriptiva.
  • Condiciones ambientales.­
  • Gestión de ensayos.­
  • Sistema de vigilancia.
  • Renovación de Licencia.

2.- Licencia previa de funcionamiento de Instalaciones de productos sanitarios ante la AEMPS

  • Revisión de la documentación.
  • Verificación de requisitos exigibles por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Registro en la AEMPS para la actividad de fabricación/comercialización del producto sanitario.
  • Acompañamiento en las instalaciones del cliente durante la realización de la visita de la Autoridad Sanitaria.
3. Marcado CE para fabricación de producto Sanitario según Reglamento (UE) 2017/745

    3.1 Realización de Documentación necesaria para dar cumplimiento al Reglamento 2017/745:

      3.1.1 Sistema de Calidad según la norma ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”:
             - Manual de Calidad
             - Procedimientos: entre otros
                • Proveedores
                • Recepción
                • Almacenamiento
                • Distribución
                • Trazabilidad
                • Devoluciones
                • Incidencias
                • Retirada
                • Vigilancia......
             - Acompañamiento en el proceso de Certificación del Sistema de Calidad ISO 13485.
      3.1.2. Technical File (Expediente Técnico de producto Sanitario). Realización de la documentación correspondiente al expediente técnico necesaria para la consecución del marcado CE de producto sanitario:
             - Especificaciones de producto sanitario.
             - Manual de usuario, seguridad, funcionamiento y mantenimiento
             - Documentación de Diseño del producto sanitario
             - Gestión de Riesgos según la norma ISO 14971 "Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios".
      3.1.3 Gestión con laboratorios de Ensayos.
 

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