Licencia de Instalaciones. REGLAMENTO (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. ISO 13485 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Technical File/Expediente Técnico de producto sanitario. Requisitos para fines reglamentarios”

Nuestra División de Ingeniería asesora sobre el Reglamento MDR (UE) 2017/745 de productos sanitarios a los fabricantes, distribuidores y comercializadores durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de solicitud de licencias y para el marcado CE.

Desarrollamos la documentación necesaria para la obtención de la correspondiente Licencia de Importación o Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios, gestionando el proceso con la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios):

1.- Licencia de importación de productos sanitarios:

• Análisis de producto sanitario y viabilidad para su distribución.
• Documento de designación del responsable técnico.
• Declaración de incompatibilidades.­
• Sistema de Calidad (Organigrama, Procedimientos, Funciones y Responsabilidades, Archivo documental,...).­
• Funciones y responsabilidades.­
• Borrador de Contrato con el responsable técnico.­
• Realización de Planos de las instalaciones.­
• Realización de la Memoria descriptiva.
• Condiciones ambientales.­
• Gestión de ensayos.­
• Sistema de vigilancia.
• Renovación de Licencia.

2.- Licencia previa de funcionamiento de Instalaciones de productos sanitarios ante la AEMPS

• Revisión de la documentación.
• Verificación de requisitos exigibles por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Registro en la AEMPS para la actividad de fabricación/comercialización del producto sanitario.
• Acompañamiento en las instalaciones del cliente durante la realización de la visita de la Autoridad Sanitaria.