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Se publica versión 2016 de ISO 13845, requerida para marcado CE de productos sanitarios
Fuente: ISO
Para un buen número de productos sanitarios el Marcado CE requiere de evaluación de conformidad por una Entidad Acreditada y, en muchos casos, se deben realizar auditorías a la fabricación de productos sanitarios conforme ISO 13485, con lo que se dará cumplimiento a uno de los requisitos de Marcado CE de esos productos.
Acaba de publicarse la versión 2016 de la norma de Gestión de la Calidad en fabricación de productos sanitarios, ISO 13845. Se establece un plazo de transición hasta 2019 para que los fabricantes actualmente certificados implanten la nueva versión de ISO 13845.
Consultoría en Marcado CE de productos sanitarios
Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.
Solingesa presta servicios de consultoría en Marcado CE a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de Marcado CE , prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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