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Boston Scientific recibe el marcado CE de su sistema valvular Lotus
Boston Scientific Corporation ha obtenido el marcado CE de su sistema valvular Lotus, dispositivo de valvuloplastia aórtica transcatéter. Con esta aprobación, se ofrece una nueva alternativa única y eficaz a los pacientes con estenosis aórtica grave y considerados no aptos para el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía abierta.
Lotus está diseñado para ofrecer a los médicos un mejor control durante el implante y facilitar la precisión y previsibilidad de la intervención. Se trata del único dispositivo valvular aórtico cuyo posicionamiento puede evaluarse antes de su liberación, permitiendo al médico recolocarlo o volver a envainar completamente y extraer la válvula. Incorpora, además, la tecnología Adaptive Seal™, diseñada para minimizar la regurgitación aórtica (fugas), un factor predictivo de mortalidad demostrado.
Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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