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El software analítico para la prueba prenatal Panorama, de Natera, obtiene el marcado CE
Natera Inc., empresa especializada en pruebas genéticas no invasivas, ha anunciado que ha alcanzado el marcado de conformidad CE para su software de análisis basado en la nube Panorama. Esto permitirá que los laboratios de la Unión Europea que usan teconología de Natera puedan implantar sus algoritmos propios para uso clínico, a través del uso de este software.
Para el proceso de marcado CE de productos sanitarios se han tenido en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios, así como otras que pueda ser de aplicación a este producto concreto.
La plataforma está basada en la nube que permite la gestión segura de los servicios de análisis de Natera. La plataforma está diseñada para un acceso seguro y ágil, fácilmente integrable y ampliable, incluyendo la prueba más importante de Natera: Panorama NIPT.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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