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Medrobotics obtiene el marcado CE para el sistema Flex®, plataforma endoscópica asistida por robótica
Medrobotics Corp., una empresa de tecnología robótica médica, ha anunciado que ha alcanzado el marcado CE para el sistema Flex® e iniciará su lanzamiento en algunos mercados europeos. El sistema Flex® permite intervenciones quirúrgicas donde otras tecnologías visuales convencionales no son posibles o no son óptimas.
Para el proceso de marcado CE de productos sanitarios se han tenido en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios, así como otras que pueda ser de aplicación a este producto concreto.
"El sistema Flex® es la primera plataforma endoscópica flexible asistida por robótica para su uso durante intervenciones quirúrgicas", según Samuel Straface, Ph.D., CEO de Medrobotics.
La cirugía mínimamente invasiva ha demostrado ventajas para los pacientes y los proveedores, en comparación con las intervenciones abiertas tradicionales, reduciendo las estancias hospitalarias y los tiempos de recuperación. El sistema Flex® ha sido diseñado para ofrecer una plataforma quirúrgica asistida robóticamente de fácil uso y con una buena relación calidad precio para hospitales y cirujanos que desean ofrecer opciones de tratamiento mínimamente invasivas para el mayor número de pacientes.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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