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CardiacAssist alcanza el marcado CE para su cánula venovenosa PROTEK Duo
Las cánulas venovenosas PROTEK Duo, de CardiacAssist, han logrado el marcado CE de clase 3, posibilitando su comercialización en el mercado europeo. La cánula está homolgada para uso como cánula única en drenaje venoso y reinfusión de sangre a través de la vena yugular interna en intervenciones de soporte vital extracorpóreo.
En uso desde 2014 en más de 50 hospitales de Estados Unidos, se incorpora al mercado europeo tras la demostración de cumplimiento de la exigente normativa sanitaria para marcado CE.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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