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Sistemas Genómicos, primera empresa con marcado CE de todos sus kits diagnósticos
Sistemas Genómicos es la única de servicios genéticos que cuenta conmarcado CE en todos sus kits de diagnóstico genético, que permiten identificar más de tres mil enfermedades. Disponer del marcado CE es el requisito obligatorio para la comercialización de estos productos que permiten el estudio no invasivo de miles de genes involucrados en la aparición y desarrollo de enfermedades raras y familiares.
Estos kits, que cumplen la normativa de marcado CE, son la consecuencia del gran desarrollo de las técnicas de secuenciación en los últimos años.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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