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El sistema de estimulación Versice recibe el marcado CE para tratar la distonía

Marcado CE productos sanitarios

El sistema Vercise(TM), de Boston Scientific Corporation, para la estimulación cerebral profunda ha logrado el marcado CE para el tratamiento de las distonías intratables, primaria y secundaria, un trastorno neurológico motor que produce contracciones musculares involuntarias.

Este es el primer sistema de estimulación selectiva de áreas cerebrales concretas, con lo que se consigue tratar los síntomas de las distonías.

Esta enfermedad la sufren más de 500.000 personas en toda Europa, incluidos niños y adultos. Es el tercer trastorno motor más común, tras el Parkinson y los temblores esenciales. Los síntomas de la enfermedad incluyen contracciones musculares involuntarias provocando torsiones, repetición de movimientos o posturas anómalas, lo que puede resultar doloroso o debilitante. El sistema de estimulación cerebral profunda Vercise, con su capacidad de estimulación selectiva de áreas designadas del cerebro, permite personalizar el tratamiento y así mantener bajo control los síntomas, ofreciendo una mejora de calidad de vida a los pacientes con distonía.

Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.

Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios

Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.

Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".

La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.

Por Alfredo Rodriguez Beckmann

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