ÍNDICE DE NOTICIAS >> Esté al tanto de las últimas noticias publicadas en nuestra web o localize publicaciones de fechas anteriores.


Solingesa, consultoría en Marcado CE >>                                             

Biotronic Advanced Develop confía a Solingesa la realización del expediente técnico – TECHNICAL FILE para su gama médica de productos

Marcado CE Productos Sanitarios

Solingesarealiza la consultoría para la creación del expediente técnico (Technical File), conforme a los requisitos de la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, el RD.1951/2009 y las guías de reconocido prestigio, como las elaboradas por los organismos europeos e internacionales:

- European Commision Enterprise and Industry Directorate General. (MEDDEV)
- The European Association for Medical Devices of Notefied Bodies. (TEAM NB / NB-MED)
- Notified Body Operations Group (NBOG)
- International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) / Global Harmonization Task Force (GHTF):

Dentro del expediente técnico, tiene especial relevancia la gestión de riesgos, realizada a partir de la UNE EN ISO 14971:2012 “Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios” y el sistema de calidad conforme a la norma UNE EN ISO 13485:2003 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”, implantada por Biotronic Advance Develops.

El expediente técnico (Technical File) refleja el esfuerzo realizado por Biotronic Advance Debelops a nivel técnico y humano, dentro del camino de la obtención del marcado CE CE de sus productos innovadores, para garantizar así la seguridad y la mejora de la calidad de vida de los pacientes que recurren a tratamientos dados por sus equipos.

La norma ISO 14971:2012 de gestión de riesgos da las pautas a los fabricantes para detectar, valorar y controlar los riesgos de sus productos, desde la fase de diseño, pasando por la fabricación, embalaje y posterior uso y eliminación del producto, analizando el ciclo de vida del mismo, e incorporando variables continuas de vigilancia del producto en el mercado.

La norma ISO 13485:2003 de Gestión de la calidad en Productos Sanitarios especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios

Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.

Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".

La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.

Por Alfredo Rodriguez Beckmann

Solingesa, consultoría en Marcado CE >>                                               Leer más sobre Solingesa >>

 


Otros artículos relacionados:

Marcado CE de productos Sanitarios: software analítico basado en la nube

Marcado CE de estructuras metálicas: aclaración ámbito aplicación norma EN 1090

Marcado CE de productos: Spazia Glass realiza marcado CE de sus mamparas de baño

Marcado CE de productos Sanitarios: plataforma endoscópica flexible asistida por robótica

Marcado CE de estructuras metálicas: Jornada en Cámara de Comercio de Teruel

Marcado CE de productos: Vital Bath realiza marcado CE de sus platos de ducha Nesvit

Marcado CE de productos Sanitarios: sistema de ultrasonidos

Marcado CE de productos Sanitarios: sistema de estimulación cerebral

Marcado CE: ¿CE+CE=CE?

ISO 14971: Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios en Biotronic Advance Develops

Marcado CE de productos Sanitarios: válvula aórtica

Marcado CE de productos Sanitarios: sistema de corrección de miopía

Marcado CE de estructuras metálicas: norma EN 1090

Qué es el Marcado CE

Directivas para Marcado CE

Marcado CE de productos en carreteras

La Agencia del Medicamento certificará conforme ISO 13485 para marcado CE de productos sanitarios

Marcado CE: ¿Sanciones para quien compra?

Marcado CE de equipo energías renovables para ABENGOA Solar NT

Marcado CE de estructuras metálicas y el desplome de la cubierta de la plaza de toros de Las Ventas

Solingesa realiza la consultoría de Marcado CE de armas de combate laser

Consultoría de Marcado CE de IR CONFORT realizado por Solingesa

Solingesa realiza consultoría de Marcado CE de productos Sanitarios

Marcado CE para productos de la construcción

Solingesa tiene una amplia experiencia en consultoria para marcado CE de productos singulares

 

Utilizamos cookies propias y ajenas para facilitar el uso y elaborar estadísticas.

Si no cambia la configuración de su navegador, usted acepta su uso. Saber más

Acepto