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Solingesa, expertos en implantación Referenciales Sanitarios>>           

Biotronic Advanced Develop confía a Solingesa la implantación ISO 14971 "Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios".

ISO 14971: Gestión Riesgos de Poductos Sanitarios

Solingesa ha realizado la consultoría para la implantación de la Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios según la norma UNE EN ISO 14971:2012 a la empresa Biotronic Avance Develops, requisito necesario para implantar posteriormente la norma UNE EN ISO 13485:2003 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.

En la norma ISO 14971 "Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios" se establecen los requisitos de la Gestión de Riesgos para determinar por parte del fabricante de productos o equipos sanitarios, la seguridad de estos durante todo el ciclo de vida.

BIOTRONIC ADVANCE DEVELOPS, es una empresa pionera en fabricación de equipamiento de electromedicina, y, con esta implantación, refuerza su compromiso con la seguridad de los usuarios de sus productos.

Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras Directivas y Normativas que pueda ser de aplicación o necesarias para diferenciar sus productos, tales como la norma UNE EN ISO 13485:2003 “Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios”.

La norma ISO 13485 de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios
  • Distribuidores de productos sanitarios
  • Servicios de asistencia técnica para productos sanitarios
  • Servicios de Electromedicina
  • Centrales de Esterilización de Hospitales

Nuestra División de Innovación presta servicios de diseño e implantación de Sistemas de Gestión en los más diversos ámbitos, incluidos referenciales sectoriales específicos sanitarios. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.

Por José Antonio Bautista 

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